8 (499) 969-81-22

Ежедневно с 8:00 до 20:00

ул. Нагорная, 4А АльтраВита АльтраВита АльтраВита

Гарантии качества

Изображение №1, Гарантии качества - клиника АльтравитаСергей Александрович Яковенко, генеральный директор клиники:

Одна из основных задач, которую ставят перед собой врачи и эмбриологи клиники «АльтраВита» – широкое внедрение принципов доказательной медицины в повседневную практику российского врача-репродуктолога, для чего в клинике регулярно проводятся семинары - круглые столы с участием врачей из центров планирования семьи и женских консультаций.

  Читать открытую позицию руководства

Методика экстракорпорального оплодотворения при ее поверхностном описании выглядит достаточно простой.

Система контроля качества в эмбриологической лаборатории

Почему же при примерно одинаковой технической оснащенности, использовании одних и тех же культуральных сред, схожем опыте врачей и эмбриологов в одной лаборатории частота наступления беременности составляет 25%, а в другой почти 60%? В чем причина такой большой разницы, если технология, в общем-то, стандартная? Есть ли секрет? Секрет, безусловно, есть, но он включает в себя не один пункт, и даже не десять.

Эмбриологическая лаборатория нашей клиники организована и действует согласно нормам Cullege of American Pathulogists (CAP), проводящего лицензирование всех американских клиник ЭКО.

Эмбриологическая лаборатория – это сердце клиники ЭКО, и качество работы клиники определяется прежде всего качеством ее эмбриологической лаборатории. Большинство пациентов плохо представляют себе, что именно происходит в лаборатории, и довольно редко имеют возможность побеседовать с эмбриологом – высококвалифицированным биологом, работающим в лаборатории ЭКО.

Всю важнейшую работу «за кулисами» проделывает именно эмбриолог. Огромные успехи в лечении методом ЭКО произошли благодаря важнейшему вкладу, сделанному эмбриологами в совершенствование методов культивирования эмбрионов in vitro.

Перечень требований к лаборатории ЭКО занимает несколько сотен страниц и включает в себя 180 пунктов. Излагать их полностью не имеет смысла, но мы хотели бы перечислить основные принципы, которые, на наш взгляд, оказывают решающее влияние на эффективность работы лаборатории ЭКО.

Система идентификации

Каждая клиника ЭКО использует собственные методы разделения эмбрионов и их идентификации на разных этапах ЭКО. Все клиники, аккредитованные в Cullege of American Pathulogists (САР), должны применять в своей работе требования, определенные стандартами этой организации. САР проводит регулярные инспекции каждой аккредитованной клиники ЭКО для проверки выполнения всех протоколов.

В клинике «АльтраВита» процесс идентификации начинается с момента поступления пациента на процедуру, во время которого проверяются все детали.

Стандарты САР требуют, чтобы каждый пациент имел уникальный идентификационный код, позволяющий идентифицировать эмбрионы на каждом из этапов ЭКО, а также всю относящуюся к ним документацию. Для этого лабораторная посуда маркируется фамилией пациента и уникальным лабораторным кодом.

Вся лабораторная посуда маркируется двумя параметрами, являющимися уникальными для конкретного пациента, проходящего данную процедуру. Несмываемая маркировка наносится на дно и крышку каждой пробирки. Эти уникальные маркеры сверяются с сопроводительными документами и отмечаются эмбриологом каждый раз при перемещении эмбрионов.

Перед переносом эмбрионов личность пациента и его персональный код сверяется как с документацией, так и с пробиркой, в которой находятся эмбрионы.

Обязанностью наших сотрудников является предоставление вам медицинских услуг самого высокого качества, и это подразумевает полное исключение возможных ошибок. Вы доверили нам ваши драгоценные эмбрионы, и мы обязаны оправдать ваше доверие.Протоколы САР требуют, чтобы второе лицо проводило дополнительную независимую идентификацию.Таким образом, в клинике проводится несколько процедур по идентификации и верификации, которые призваны ликвидировать возможные ошибки, связанные с человеческим фактором.

В дополнение к маркировке пробирок, в нашей лаборатории применяются протоколы, запрещающие эмбриологу одновременную работу с яйцеклетками, спермой или эмбрионами более чем одного пациента. Одноразовые пипетки, пробирки, и весь остальной инструментарий, контактирующий с биологическими жидкостями или гаметами, немедленно утилизируется после однократного использования. В нашей загруженной лаборатории, где в инкубаторах могут находиться эмбрионы до 20 различных пациентов, за выполнением данного требования ведется самый жесткий контроль.

Инспекция и аудит

Система Контроля Качества клиники «АльтраВита» включает в себя регулярный внутренний аудит, позволяющий обнаружить недостатки в системе и ликвидировать их до того, как произойдет ошибка в работе. Кроме того, внешний аудит клиники проводится в ходе плановых инспекций Минздравсоцразвития и регулярных инспекций Cullege of American Pathulogists, которые также изучают все аспекты работы клиники и оценивают потенциальные риски. Во всех подразделениях клиники внедрены подробные протоколы для неоднократной перепроверки всех процессов, относящихся к каждому из этапов процедуры ЭКО.

Пациенты могут быть уверены в том, что в рамках Системы Контроля Качества клиники «АльтраВита» предпринимаются все необходимые меры и осуществляются все проверки, позволяющие ликвидировать любые потенциальные ошибки.

Изображение №1, Гарантии качества - клиника Альтравита

Анкетирование пациентов по вопросам качества обслуживания

Клиника «АльтраВита» не только отвечает всем стандартам качества, но и постоянно стремится улучшать каждый аспект работы с пациентами. Ведущим компонентом нашей Системы Контроля Качества является изучение удовлетворенности пациентов качеством предоставляемых им услуг и уровнем информированности при помощи Анкет контроля качества. Эти анкеты регулярно распространяются среди пациентов, проходящих лечение в клинике. Результаты обработки этих анкет используются для непрерывного улучшения качества обслуживания.

Мы стремимся предоставить вам услуги максимально высокого качества, поэтому если мы можем сделать что-то еще, в чем вы нуждаетесь в ходе лечения, пожалуйста, сообщите нам об этом!

Терморегуляция всех эмбриологических процедур

Температура в организме человека поддерживается на постоянной уровне с очень высокой точностью. Яйцеклетка, а затем и эмбрион на своем пути в матку находится при постоянной температуре 370С. Целью эмбриолога является максимально приблизить искусственные условия культивирования к естественным. Снижение или повышение температуры всего на 2 градуса может оказать губительное воздействие на жизнеспособность эмбриона. Поэтому необходимо, чтобы в лаборатории яйцеклетки и эмбрионы постоянно находились при температуре 370С. Пока эмбрионы находятся в инкубаторе, это условие выполняется, но оно должно выполняться также и в те моменты, когда эмбрион находится вне инкубатора.

Для этого должна обеспечиваться терморегуляция абсолютно всех манипуляций с яйцеклетками и эмбрионами:

  • Пункционные иглы и пробирки для сбора фолликулярной жидкости должны прогреваться перед пункцией, а катетер для переноса эмбрионов – перед переносом;
  • Все микроскопы должны быть оборудованы специальными термостоликами, на которые эмбриолог помещает чашку Петри при работе с клетками и эмбрионами;
  • Все предметы, входящие в контакт с клетками, должны иметь температуру 37оС.

Обеспечение стерильности воздуха в эмбриологической лаборатории

Самые разнообразные вещества могут оказывать губительное влияние на эмбрионы. Бактерии, вирусы и другие микроорганизмы приводят к гибели эмбрионов. При этом те дезинфицирующие средства, которые используются для поддержания чистоты в медицинских учреждениях и предотвращения размножения микроорганизмов, как правило, обладают высокой летучестью и сами оказывают токсическое действие на эмбрионы. Даже обычный воздух большого города содержит в себе множество вредных летучих соединений, и если он поступает в лабораторию без специальной очистки, это может повлиять на жизнеспособность эмбрионов.

Для обеспечения стерильности воздуха в нашей лаборатории создана специальная системы вентиляции, оборудованная многоступенчатой системой очистки с использованием бактерицидных HEPA-фильтров.

В лаборатории поддерживается двукратное давление, благодаря которому ничто не проникает через щели извне. В течение часа происходит десятикратный обмен воздуха, благодаря чему летучие вещества после дезинфекции удаляются из лаборатории почти моментально.

Тестирование каждого нового лота (партии) расходных материалов

В современной лаборатории ЭКО используются самые разнообразные одноразовые расходные материалы – чашки Петри, пробирки, флаконы, планшеты, микропипетки, дозаторы, пункционные иглы и системы, катетеры для переноса эмбрионов, минеральное масло, среды для культивирования эмбрионов и обработки спермы и многое другое. В технологии ЭКО применяются только самые качественные расходные материалы, выпущенные ведущими производителями и прошедшие тестирование на клетках (как правило, на мышиных эмбрионах). Однако и у самых лучших производителей случаются сбои в технологии производства, а эмбрионы мыши – это далеко не то же самое, что эмбрионы человека. «Живучесть» мышиных эмбрионов на порядок, а может и на два порядка превосходит «живучесть» человеческих эмбрионов. Некоторые эмбриологи шутя говорят, что мышиный эмбрион можно культивировать даже в водопроводной воде. Конечно, это не совсем так, но довольно близко к истине.

Поэтому в нашей лаборатории существует жесткое правило – каждый новый лот любого из расходных материалов должен тестироваться сначала на сперматозоидах, затем на небольшом количестве эмбрионов, и лишь затем начинать широко применяться в лаборатории.

Если возникают малейшие сомнения в качестве этого лота, он возвращается производителю и заменяется другим. Человеческие эмбрионы – это бесценный материал, и если есть вероятность потерять даже 1% эмбрионов из-за снижения качества расходных материалов, эту вероятность необходимо полностью исключить.

Изображение №2, Гарантии качества - клиника Альтравита

Независимые контрольные приборы для контроля уровня углекислого газа и температуры в инкубаторе

Современные инкубаторы оборудованы встроенными термометрами и измерителями уровня углекислого газа.

Однако чем сложнее прибор, тем, как известно, выше вероятность сбоев в его работе. Поэтому такие важные показатели, как уровень углекислого газа и температура в инкубаторе, ежедневно контролируются независимыми измерительными приборами, и их показания сравниваются с показаниями на дисплее инкубатора. То же самое относится и к другому критически важному оборудованию – термостоликам микроскопов, термостатам, подогревателям для пробирок с фолликулярной жидкостью и др. Учитывая тот факт, что в лаборатории около десятка инкубаторов, и множество другого термостабилизированного оборудования, контроль только этих показателей занимает значительную часть рабочего времени эмбриолога. Однако эта рутинная работа должна обязательно выполняться, и она не менее важна, чем квалифицированные микроманипуляции с клетками и эмбрионами.

Система экстренного оповещения в случае отключения инкубатора или падения температуры ниже допустимого предела

В процессе культивирования эмбрионы почти круглосуточно находятся в инкубаторе на протяжении 3-5 дней, пока их не перенесут в матку пациентки. Разумеется, никто из сотрудников не находится в лаборатории круглосуточно, да в этом и нет необходимости. Единственная возникающая в связи с этим проблема – возможная поломка инкубаторов в тот момент, когда в лаборатории нет эмбриологов.

Современные инкубаторы являются достаточно надежными приборами, и ломаются крайне редко, но тем не менее, иногда это происходит.

Самое главное в этой ситуации – вовремя оповестить о поломке сотрудников, которые переместят эмбрионы в запасной инкубатор до того, как температура упадет ниже критически допустимой. В нашей клинике инкубаторы связаны с системой пожарной сигнализации, и во всех случаях падения температуры или отключения инкубатора срабатывает пожарная сигнализация, выведенная на пульт охраны. Охранники имеют четкие инструкции о поведении в подобной ситуации, и более того, проходят периодический практический инструктаж о действиях в случае срабатывания аварийной сигнализации инкубаторов.

Система бесперебойного питания для инкубаторов и криозамораживателей

С предыдущим пунктом тесно связано требование о наличии системы бесперебойного электропитания для такого критического оборудования, как инкубаторы, ультразвуковой аппарат в операционной, криозамораживатели для эмбрионов. Часто этот вопрос решают путем использования источников бесперебойного питания, но они, как известно, могут поддерживать напряжение на протяжении всего нескольких часов, а не дней, как это необходимо для инкубаторов. В нашей клинике электропитание организовано по первому классу энергоснабжения, т. е. имеются вводы от двух независимых электроподстанций.

Система автоматически переключает электропитание на другую подстанцию, если на основном вводе пропадает напряжение. На случай же крупных аварий в системе энергоснабжения города (а именно такая авария произошла в мае 2005 года, оставив половину Москвы без электроэнергии), в клинике используется независимый электрогенератор. Следует отметить, что это критическое оборудование нужно не просто иметь в наличии, но и регулярно тестировать, ведь оно может стоять без использования несколько лет до того момента, когда в нем возникнет критическая необходимость.

Автоматическое переключение подачи СО2 (углекислого газа) на новый баллон

Определенный уровень углекислого газа в инкубаторе (около 5-6%) оказывает непосредственное влияние на кислотность среды, в которой находятся эмбрионы, а значит, жизненно важен для создания оптимальных условий культивирования. Углекислый газ подается в инкубатор из специальных баллонов, и если в основном баллоне газ заканчивается (а это может произойти и ночью), специальная автоматическая система должна переключить подачу на запасной баллон, чтобы уровень СО2 в инкубаторе оставался неизменным.

Контроль уровня кислорода в инкубаторе

Содержание кислорода в атмосферном воздухе значительно превышает его эквивалентную парциальную концентрацию в крови человека (20% по сравнению с 5% в организме). Поэтому использование в инкубаторах только двухкомпонентной газовой смеси воздуха и углекислого газа, даже очищенного фильтрами с активированным углём, не может создать оптимальные условия для культивирования эмбрионов. Высокое содержание кислорода ведет и к повышенному содержанию в среде и в эмбрионах так называемых активных форм кислорода (АФК), которые могут повреждать липиды мембран клеток и ДНК, приводя к её фрагментации. Многочисленные зарубежные исследования показали, что культивирование эмбрионов в инкубаторах последнего поколения, позволяющих поддерживать 5%-ный уровень кислорода, значительно увеличивает выживаемость эмбрионов и процент развития до бластоцисты, а также процент имплантации эмбрионов. Но в связи с высокой стоимостью необходимого оборудования клиника «АльтраВита» в настоящий момент является единственной в России, которой удалось внедрить эту новую технологию.

Большое количество инкубаторов в расчете на количество проводимых циклов ЭКО

В клинике «АльтраВита» отношение количества инкубаторов в лаборатории к количеству пациентов значительно превышает этот показатель в большинстве других клиник. Важность этого показателя заключается в том, что чем больше в лаборатории инкубаторов в расчете на одного пациента, тем меньше эмбрионов хранится в каждом из инкубаторов, и, соответственно, тем реже инкубатор открывается. Каждое открытие инкубатора (даже в современных инкубаторах, где имеются дополнительные изолирующие дверцы для каждой полки) приводит к изменению состава газовой смеси, на восстановление которого требуется определенное время, в течение которого условия, в которых находятся эмбрионы, не являются оптимальными.

Для поддержания данного показателя на высоком уровне необходимо не только вложить значительные финансовые средства в приобретение большого количества инкубаторов, но и иметь соответствующие площади в лаборатории для их размещения.

Перечисленные принципы составляют лишь небольшую часть мер, направленных на обеспечение высокого качества работы эмбриологической лаборатории. Другие важные меры включают контроль температуры в холодильниках и морозильных камерах, где хранятся эмбриологические среды, измерение кислотности и осмолярности каждой закупаемой партии эмбриологических сред, автоматический контроль уровня жидкого азота в криохранилищах, регулярное профессиональное тестирование персонала, как внутренне, так и внешнее, с использованием контрольных образцов, высылаемых независимой лабораторией (в случае нашей клиники – это тестирование, проводимое Cullege of American Pathulogists), а также многое другое.

Все вышеперечисленные принципы являются частными составляющими более широкого понятия - «система контроля качества». Существование системы контроля качества является обычным явлением для любой американской лаборатории (и не только лаборатории ЭКО), но в России это понятие пока не получило широкого распространения. Система контроля качества подразумевает разработку и внедрение конкретных мер, которые позволяют обеспечить высокий, а главное стабильный уровень качества.

Внедрение стандартов и протоколов

Еще одним из важнейших аспектов системы контроля качества в эмбриологической лаборатории является наличие и соблюдение максимально детализированных эмбриологических протоколов. Это требование связано прежде всего с тем, что в лаборатории работает, как правило, больше одного эмбриолога. При этом каждый эмбриолог обычно имеет достаточно большой опыт работы с клеточными культурами, полученный еще до начала работы в лаборатории ЭКО, и имеет собственное мнение о том, как лучше сделать ту или иную процедуру. В результате каждый эмбриолог может делать ту или иную процедуру «чуть-чуть» по-другому. В такой тонкой науке как эмбриология это «чуть-чуть» может иметь решающее значение.

При этом, как правило, эмбриологи постоянно стремятся усовершенствовать методику культивирования эмбрионов, и на основании собственных наблюдений и публикаций в научных изданиях вносят те или иные изменения в процесс, стремясь повысить его эффективность. Таким образом, если одновременно несколько эмбриологов меняют несколько «переменных», то выяснить, в чем же конкретно заключается причина улучшения результатов (или, увы, их ухудшения) не представляется возможным.

В нашей клинике имеется подробное описание эмбриологического процесса (эмбриологические протоколы), занимающее около 100 страниц и описывающее абсолютно все детали и аспекты культивирования эмбрионов. При этом все эмбриологи выполняют все процедуры строго согласно протоколам, что позволяет если не полностью ликвидировать «человеческий фактор», то значительно снизить его влияние. Разумеется, довольно часто возникает необходимость внести то или иное изменение в протокол, например, если появляется новая более качественная среда для культивирования эмбрионов, или исследователями предлагается более эффективная методика обработки спермы. Такие изменения вносятся после совместного утверждения всеми эмбриологами, и вносятся они по принципу «одно изменение за один раз». Половина биологического материала продолжает культивироваться или обрабатываться согласно старому проколу, а половина – согласно новому. По истечении определенного времени все данные обрабатываются и становится ясно, какой реальный эффект оказало конкретное изменение протокола и стоит ли окончательно его утверждать. Для такой передовой и быстроразвивающейся области науки, как репродуктивная медицина, такой подход является довольно консервативным, но он позволяет обеспечить стабильность результатов при их неуклонном улучшении.

Конечно, для этого требуется много дополнительной работы по обработке и анализу информации, но, как показывает наша практика, она того стоит.

К сожалению, любой человек очень субъективен, и полагаться только на собственную интуицию нельзя. Нередко после внедрения того или иного изменения эмбриологи говорят, что им кажется, что новая методика дает гораздо лучшие результаты, а после статистического анализа выясняется, что реального влияния на результаты эта методика не оказала, или даже ухудшила их. Возможно, сразу после внедрения новой методики произошло временное улучшение результатов благодаря простому совпадению или влиянию других факторов, а эмбриолог решил, что это произошло именно благодаря внесенному изменению. Эта подсознательная уверенность стала субъективно влиять на его мнение, несмотря на то, что в дальнейшем новая методика не оправдала возлагавшихся на нее надежд.

Следование принципам доказательной медицины

Внедрение системы контроля качества, и вообще «американского подхода» в лабораторной работе, на первом этапе, как правило, встречается в штыки российскими врачами и эмбриологами. Каждый врач и эмбриолог считает себя творцом, и ему нередко кажется, что такой подход значительно ограничит его возможности для творчества и сделает "винтиком в бездушном механизме". К сожалению, «творчество» не отделимо от субъективизма, а полагаться на интуицию и субъективные ощущения в таком тонком процессе, как вспомогательная репродукция, категорически недопустимо. Это подтверждается и той огромной разницей в эффективности ЭКО, которая существует на сегодняшний день между российскими и американскими лабораториями. Да и подход к медицине в целом, базирующийся прежде всего на принципах доказательной медицины (evidence-based medicine), коренным образом отличает американскую медицину от российской.

Вот основные принципы доказательной медицины:

  • Следует максимально осторожно и критически подходить к принятию врачебных решений.
  • Не следует в своей практике опираться только на собственный опыт.
  • Каждое клиническое решение должно базироваться на строго доказанных научных фактах. Вес каждого факта тем больше, чем строже методика научного исследования, в ходе которого он получен. Для лечения конкретных больных должны использоваться только те методы, эффективность которых доказана рационально организованными клиническими исследованиями.
  • Врач должен препятствовать воздействию субъективного фактора на выбор критериев диагностики и терапии, и критически оценивать мнения различных экспертов и результаты клинических исследований.
  • В своей ежедневной работе врач должен искать, анализировать, обобщать и применять медицинскую информацию, позволяющую принимать оптимальные клинические решения
  • Основная цель использования принципов доказательной медицины в клинической практике - оптимизация качества оказания медицинской помощи с точки зрения безопасности, эффективности и стоимости

В США существуют систематически обновляемые клинические рекомендации, издаваемые Институтом Медицины США, в которых каждая патология имеет необходимый и обязательный перечень лекарственных препаратов для индивидуальной терапии в соответствии с имеющимися данными многоцентровых исследований по проверке эффективности новых методов диагностики и лечения. Врач делает назначения, исходя из формулы: необходимый (статистически достоверно доказанный) перечень препаратов, больше можно — меньше нельзя, хочешь назначить больше — обоснуй и докажи.

Что же происходит у нас в стране? К сожалению, до сих пор многие врачи следуют в своей практике не научно доказанным фактам, а таким принципам, как «недавно был подобный случай», «все мои коллеги это назначают», «руководство так требует», «когда-то меня так учили», даже если это «когда-то» было 20 лет назад. В результате пациент нередко слышит из уст двух разных врачей прямо противоположные рекомендации, что не только ставит его в тупик, но и подрывает доверие к медицине вообще.

Однако нельзя всю вину за такое положение дел возлагать только на практикующих врачей. Низкое качество научных исследований в российской медицине лишает практикующих врачей надежных ориентиров при выборе клинических вмешательств, способствует широкому применению большого количества бесполезных (в лучшем случае!) методов диагностики и лечения, снижая тем самым качество медицинской помощи в целом.

Наши услуги

  • Если вы хотите оценить свои репродуктивные возможности или нуждаетесь в лечении – приходите в клинику «АльтраВита».
  • Тяпкина Марина Анатольевна. Клиника ЭКО Альтравита Мы поможем Вам!Тяпкина Марина Анатольевна, медицинский директор
ЗАПИСАТЬСЯ В ОДИН КЛИК

Запишитесь на бесплатный приём по бесплодию прямо сейчас!

Нажимая "Отправить", вы даете согласие на обработку своих персональных данных