8 (499) 969-81-22

Ежедневно с 8:00 до 20:00

ул. Нагорная, 4А АльтраВита АльтраВита АльтраВита

Контроль качества в клинике и лаборатории

Существование системы контроля качества является обычным явлением для любой американской лаборатории (и не только лаборатории ЭКО), но в России это понятие пока не получило широкого распространения. Система контроля качества подразумевает разработку и внедрение конкретных мер, которые позволяют обеспечить высокий, а главное стабильный уровень качества.

Методика экстракорпорального оплодотворения при ее поверхностном описании выглядит достаточно простой.

Почему же при примерно одинаковой технической оснащенности, использовании одних и тех же культуральных сред, схожем опыте врачей и эмбриологов в одной лаборатории частота наступления беременности составляет 25%, а в другой почти 60%? В чем причина такой большой разницы, если технология, в общем-то, стандартная? Есть ли секрет?

Секрет, безусловно, есть, но он включает в себя не один пункт, и даже не десять. Эмбриологическая лаборатория – это сердце клиники ЭКО, и качество работы клиники определяется прежде всего качеством ее эмбриологической лаборатории. Большинство пациентов плохо представляют себе, что именно происходит в лаборатории, и довольно редко имеют возможность побеседовать с эмбриологом – высококвалифицированным биологом, работающим в лаборатории ЭКО.

Всю важнейшую работу «за кулисами» проделывает именно эмбриолог. Огромные успехи в лечении методом ЭКО произошли благодаря важнейшему вкладу, сделанному эмбриологами в совершенствование методов культивирования эмбрионов in vitro.

Эмбриологическая лаборатория нашей клиники организована и действует согласно нормам College of American Pathologists (CAP), проводящего лицензирование всех американских клиник ЭКО.

Перечень требований к лаборатории ЭКО занимает несколько сотен страниц и включает в себя 180 пунктов. Излагать их полностью не имеет смысла, но мы хотели бы перечислить основные принципы, которые, на наш взгляд, оказывают решающее влияние на эффективность работы лаборатории ЭКО: Система идентификации Клиника АльтраВита применяет строгие процедуры и протоколы для снижения риска в лаборатории.

Каждая клиника ЭКО использует собственные методы разделения эмбрионов и их идентификации на разных этапах ЭКО. Все клиники, аккредитованные в College of American Pathologists (САР), должны применять в своей работе требования, определенные стандартами этой организации. САР проводит регулярные инспекции каждой аккредитованной клиники ЭКО для проверки выполнения всех протоколов.

Стандарты САР требуют, чтобы каждый пациент имел уникальный идентификационный код, позволяющий идентифицировать эмбрионы на каждом из этапов ЭКО, а также всю относящуюся к ним документацию. Для этого лабораторная посуда маркируется фамилией пациента и уникальным лабораторным кодом. В клинике АльтраВита процесс идентификации начинается с момента поступления пациента на процедуру, во время которого проверяются все детали.

Вся лабораторная посуда маркируется двумя параметрами, являющимися уникальными для конкретного пациента, проходящего данную процедуру. Несмываемая маркировка наносится на дно и крышку каждой пробирки. Эти уникальные маркеры сверяются с сопроводительными документами и отмечаются эмбриологом каждый раз при перемещении эмбрионов. В дополнение к маркировке пробирок, в нашей лаборатории применяются протоколы, запрещающие эмбриологу одновременную работу с яйцеклетками, спермой или эмбрионами более чем одного пациента. Одноразовые пипетки, пробирки, и весь остальной инструментарий, контактирующий с биологическими жидкостями или гаметами, немедленно утилизируется после однократного использования.

В нашей загруженной лаборатории, где в инкубаторах могут находиться эмбрионы до 20 различных пациентов, за выполнением данного требования ведется самый жесткий контроль.

Перед переносом эмбрионов личность пациента и его персональный код сверяется как с документацией, так и с пробиркой, в которой находятся эмбрионы. Протоколы САР требуют, чтобы второе лицо проводило дополнительную независимую идентификацию. Таким образом, в клинике проводится несколько процедур по идентификации и верификации, которые призваны ликвидировать возможные ошибки, связанные с человеческим фактором. Обязанностью наших сотрудников является предоставление вам медицинских услуг самого высокого качества, и это подразумевает полное исключение возможных ошибок. Вы доверили нам ваши драгоценные эмбрионы, и мы обязаны оправдать ваше доверие.

Инспекция и аудит Система Контроля Качества клиники АльтраВита включает в себя регулярный внутренний аудит, позволяющий обнаружить недостатки в системе и ликвидировать их до того, как произойдет ошибка в работе. Кроме того, внешний аудит клиники проводится в ходе плановых инспекций Минздравсоцразвития и регулярных инспекций College of American Pathologists, которые также изучают все аспекты работы клиники и оценивают потенциальные риски. Во всех подразделениях клиники внедрены подробные протоколы для неоднократной перепроверки всех процессов, относящихся к каждому из этапов процедуры ЭКО. Пациенты могут быть уверены в том, что в рамках Системы Контроля Качества клиники АльтраВита предпринимаются все необходимые меры и осуществляются все проверки, позволяющие ликвидировать любые потенциальные ошибки. Анкетирование пациентов по вопросам качества обслуживания Клиника Альтравита не только отвечает всем стандартам качества, но и постоянно стремится улучшать каждый аспект работы с пациентами. Ведущим компонентом нашей Системы Контроля Качества является изучение удовлетворенности пациентов качеством предоставляемых им услуг и уровнем информированности при помощи Анкет контроля качества. Эти анкеты регулярно распространяются среди пациентов, проходящих лечение в клинике. Результаты обработки этих анкет используются для непрерывного улучшения качества обслуживания. Мы стремимся предоставить вам услуги максимально высокого качества, поэтому если мы можем сделать что-то еще, в чем вы нуждаетесь в ходе лечения, пожалуйста, сообщите нам об этом!

Терморегуляция всех эмбриологических процедур Температура в организме человека поддерживается на постоянной уровне с очень высокой точностью. Яйцеклетка, а затем и эмбрион на своем пути в матку находится при постоянной температуре 370С. Целью эмбриолога является максимально приблизить искусственные условия культивирования к естественным. Снижение или повышение температуры всего на 2 градуса может оказать губительное воздействие на жизнеспособность эмбриона. Поэтому необходимо, чтобы в лаборатории яйцеклетки и эмбрионы постоянно находились при температуре 370С. Пока эмбрионы находятся в инкубаторе, это условие выполняется, но оно должно выполняться также и в те моменты, когда эмбрион находится вне инкубатора. Для этого должна обеспечиваться терморегуляция абсолютно всех манипуляций с яйцеклетками и эмбрионами: - Пункционные иглы и пробирки для сбора фолликулярной жидкости должны прогреваться перед пункцией, а катетер для переноса эмбрионов – перед переносом; - Все микроскопы должны быть оборудованы специальными термостоликами, на которые эмбриолог помещает чашку Петри при работе с клетками и эмбрионами; - Все предметы, входящие в контакт с клетками, должны иметь температуру 37оС. Обеспечение стерильности воздуха в эмбриологической лаборатории Самые разнообразные вещества могут оказывать губительное влияние на эмбрионы. Бактерии, вирусы и другие микроорганизмы приводят к гибели эмбрионов. При этом те дезинфицирующие средства, которые используются для поддержания чистоты в медицинских учреждениях и предотвращения размножения микроорганизмов, как правило, обладают высокой летучестью и сами оказывают токсическое действие на эмбрионы. Даже обычный воздух большого города содержит в себе множество вредных летучих соединений, и если он поступает в лабораторию без специальной очистки, это может повлиять на жизнеспособность эмбрионов. Для обеспечения стерильности воздуха в нашей лаборатории создана специальная системы вентиляции, оборудованная многоступенчатой системой очистки с использованием бактерицидных HEPA-фильтров.

В лаборатории поддерживается двукратное давление, благодаря которому ничто не проникает через щели извне. В течение часа происходит десятикратный обмен воздуха, благодаря чему летучие вещества после дезинфекции удаляются из лаборатории почти моментально. Тестирование каждого нового лота (партии) расходных материалов В современной лаборатории ЭКО используются самые разнообразные одноразовые расходные материалы – чашки Петри, пробирки, флаконы, планшеты, микропипетки, дозаторы, пункционные иглы и системы, катетеры для переноса эмбрионов, минеральное масло, среды для культивирования эмбрионов и обработки спермы и многое другое. В технологии ЭКО применяются только самые качественные расходные материалы, выпущенные ведущими производителями и прошедшие тестирование на клетках (как правило, на мышиных эмбрионах). Однако и у самых лучших производителей случаются сбои в технологии производства, а эмбрионы мыши – это далеко не то же самое, что эмбрионы человека. «Живучесть» мышиных эмбрионов на порядок, а может и на два порядка превосходит «живучесть» человеческих эмбрионов. Некоторые эмбриологи шутя говорят, что мышиный эмбрион можно культивировать даже в водопроводной воде. Конечно, это не совсем так, но довольно близко к истине. Поэтому в нашей лаборатории существует жесткое правило – каждый новый лот любого из расходных материалов должен тестироваться сначала на сперматозоидах, затем на небольшом количестве эмбрионов, и лишь затем начинать широко применяться в лаборатории. Если возникают малейшие сомнения в качестве этого лота, он возвращается производителю и заменяется другим.

Человеческие эмбрионы – это бесценный материал, и если есть вероятность потерять даже 1% эмбрионов из-за снижения качества расходных материалов, эту вероятность необходимо полностью исключить. Независимые контрольные приборы для контроля уровня углекислого газа и температуры в инкубаторе Современные инкубаторы, как правило, оборудованы встроенными термометрами и измерителями уровня углекислого газа. Однако чем сложнее прибор, тем, как известно, выше вероятность сбоев в его работе. Поэтому такие важные показатели, как уровень углекислого газа и температура в инкубаторе, ежедневно контролируются независимыми измерительными приборами, и их показания сравниваются с показаниями на дисплее инкубатора. То же самое относится и к другому критически важному оборудованию – термостоликам микроскопов, термостатам, подогревателям для пробирок с фолликулярной жидкостью и др. Учитывая тот факт, что в лаборатории около десятка инкубаторов, и множество другого термостабилизированного оборудования, контроль только этих показателей занимает значительную часть рабочего времени эмбриолога. Однако эта рутинная работа должна обязательно выполняться, и она не менее важна, чем квалифицированные микроманипуляции с клетками и эмбрионами. Система экстренного оповещения в случае отключения инкубатора или падения температуры ниже допустимого предела В процессе культивирования эмбрионы почти круглосуточно находятся в инкубаторе на протяжении 3-5 дней, пока их не перенесут в матку пациентки. Разумеется, никто из сотрудников не находится в лаборатории круглосуточно, да в этом и нет необходимости. Единственная возникающая в связи с этим проблема – возможная поломка инкубаторов в тот момент, когда в лаборатории нет эмбриологов. Современные инкубаторы являются достаточно надежными приборами, и ломаются крайне редко, но тем не менее, иногда это происходит. Самое главное в этой ситуации – вовремя оповестить о поломке сотрудников, которые переместят эмбрионы в запасной инкубатор до того, как температура упадет ниже критически допустимой. В нашей клинике инкубаторы связаны с системой пожарной сигнализации, и во всех случаях падения температуры или отключения инкубатора срабатывает пожарная сигнализация, выведенная на пульт охраны. Охранники имеют четкие инструкции о поведении в подобной ситуации, и более того, проходят периодический практический инструктаж о действиях в случае срабатывания аварийной сигнализации инкубаторов.

Система бесперебойного питания для инкубаторов и криозамораживателей С предыдущим пунктом тесно связано требование о наличии системы бесперебойного электропитания для такого критического оборудования, как инкубаторы, ультразвуковой аппарат в операционной, криозамораживатели для эмбрионов. Часто этот вопрос решают путем использования источников бесперебойного питания, но они, как известно, могут поддерживать напряжение на протяжении всего нескольких часов, а не дней, как это необходимо для инкубаторов. В нашей клинике электропитание организовано по первому классу энергоснабжения, т. е. имеются вводы от двух независимых электроподстанций. Система автоматически переключает электропитание на другую подстанцию, если на основном вводе пропадает напряжение. На случай же крупных аварий в системе энергоснабжения города (а именно такая авария произошла в мае 2005 года, оставив половину Москвы без электроэнергии), в клинике используется независимый электрогенератор. Следует отметить, что это критическое оборудование нужно не просто иметь в наличии, но и регулярно тестировать, ведь оно может стоять без использования несколько лет до того момента, когда в нем возникнет критическая необходимость. Автоматическое переключение подачи СО2 (углекислого газа) на новый баллон Определенный уровень углекислого газа в инкубаторе (около 5-6%) оказывает непосредственное влияние на кислотность среды, в которой находятся эмбрионы, а значит, жизненно важен для создания оптимальных условий культивирования. Углекислый газ подается в инкубатор из специальных баллонов, и если в основном баллоне газ заканчивается (а это может произойти и ночью), специальная автоматическая система должна переключить подачу на запасной баллон, чтобы уровень СО2 в инкубаторе оставался неизменным. Контроль уровня кислорода в инкубаторе Содержание кислорода в атмосферном воздухе значительно превышает его эквивалентную парциальную концентрацию в крови человека (20% по сравнению с 5% в организме). Поэтому использование в инкубаторах только двухкомпонентной газовой смеси воздуха и углекислого газа, даже очищенного фильтрами с активированным углём, не может создать оптимальные условия для культивирования эмбрионов. Высокое содержание кислорода ведет и к повышенному содержанию в среде и в эмбрионах так называемых активных форм кислорода (АФК), которые могут повреждать липиды мембран клеток и ДНК, приводя к её фрагментации. Многочисленные зарубежные исследования показали, что культивирование эмбрионов в инкубаторах последнего поколения, позволяющих поддерживать 5%-ный уровень кислорода, значительно увеличивает выживаемость эмбрионов и процент развития до бластоцисты, а также процент имплантации эмбрионов. Но в связи с высокой стоимостью необходимого оборудования клиника АльтраВита в настоящий момент является единственной в России, которой удалось внедрить эту новую технологию.

Большое количество инкубаторов в расчете на количество проводимых циклов ЭКО В клинике АльтраВита отношение количества инкубаторов в лаборатории к количеству пациентов значительно превышает этот показатель в большинстве других клиник. Важность этого показателя заключается в том, что чем больше в лаборатории инкубаторов в расчете на одного пациента, тем меньше эмбрионов хранится в каждом из инкубаторов, и, соответственно, тем реже инкубатор открывается. Каждое открытие инкубатора (даже в современных инкубаторах, где имеются дополнительные изолирующие дверцы для каждой полки) приводит к изменению состава газовой смеси, на восстановление которого требуется определенное время, в течение которого условия, в которых находятся эмбрионы, не являются оптимальными. Для поддержания данного показателя на высоком уровне необходимо не только вложить значительные финансовые средства в приобретение большого количества инкубаторов, но и иметь соответствующие площади в лаборатории для их размещения. Перечисленные принципы составляют лишь небольшую часть мер, направленных на обеспечение высокого качества работы эмбриологической лаборатории. Другие важные меры включают контроль температуры в холодильниках и морозильных камерах, где хранятся эмбриологические среды, измерение кислотности и осмолярности каждой закупаемой партии эмбриологических сред, автоматический контроль уровня жидкого азота в криохранилищах, регулярное профессиональное тестирование персонала, как внутренне, так и внешнее, с использованием контрольных образцов, высылаемых независимой лабораторией (в случае нашей клиники – это тестирование, проводимое College of American Pathologists), а также многое другое. Все вышеперечисленные принципы являются частными составляющими более широкого понятия - «система контроля качества».

Наши услуги

  • Если вы хотите оценить свои репродуктивные возможности или нуждаетесь в лечении – приходите в клинику «АльтраВита».
  • Тяпкина Марина Анатольевна. Клиника ЭКО Альтравита Мы поможем Вам!Тяпкина Марина Анатольевна, медицинский директор

Запишитесь на бесплатный приём по бесплодию прямо сейчас!

Нажимая "Отправить", Вы принимаете пользовательское соглашение
Выделите опечатку и нажмите Ctrl + Enter, чтобы отправить сообщение об ошибке.